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  Home  >  Für Ärzte  >  Medizinische Beratung  >  Arzneimittel  >  Rechtsgrundlagen  >  Änderungen AM-RL  >  Valproinsäure - Migräneprophylaxe

Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe von Erwachsenen

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Änderung der Arzneimittel-Richtlinie

In der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VI (Off-Label-Use) gibt es nach einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) mit Wirkung zum 26. Februar 2016 Änderungen. Angepasst wurde im Teil A die Ziffer V: Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter.

Im Teil A der Anlage VI sind vom G-BA Arzneimittel bestimmt worden, die unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig sind.

Unter Ziffer V dieses Teils A ist Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter gelistet. Aufgrund verschärfter Warnhinweise hat der G-BA nun beschlossen, noch stärker auf die gestiegenen Sicherheitsbedenken hinzuweisen. Neben dem Hervorheben bereits bestehender Verordnungseinschränkungen handelt es sich um folgende Änderungen:

  • Vor der Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter: Ausschluss einer Schwangerschaft aufgrund der teratogenen Wirkung, des erhöhten Risikos für Entwicklungsstörungen und autistische Störungen,
  • Kontraindikation, falls keine wirksame Kontrazeption angewendet wird,
  • Kontraindikation bei schwangeren und stillenden Frauen,
  • Notwendigkeit eines Therapieabbruchs bei Eintritt einer Schwangerschaft,
  • generelle Unwirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen.

Zu beachten ist, dass nur folgende pharmazeutische Unternehmen eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers) abgegeben und einem Off-Label-Gebrauch unter den neuen Bedingungen zugestimmt haben:

  • ACA Müller ADAG Pharma AG
  • Betapharm Arzneimittel GmbH
  • Dolorgiet GmbH & Co. KG
  • IIP – Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
  • TAD Pharma GmbH

Alle anderen Hersteller von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln haben keine entsprechende Erklärung abgegeben, so dass ihre Produkte in diesem Zusammenhang nicht verordnungsfähig sind.

Die Warnhinweise sind im "Rote-Hand-Brief" vom Dezember 2014 veröffentlicht und im Internetangebot der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu finden.

MB

 

 

 

 

 

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