Neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiLi-BÄK)

Nachweispflicht für Ringversuche seit 1. Januar 2011

Die neue Richtlinie ist seit 2008 in Kraft. Bis zum 31. März 2010 galt eine Übergangsfrist. Seit 1. April 2010 ist diese nun verbindlich anzuwenden.

Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen	805 kB
Labor-Ringversuche: KBV-Informationen für die Praxis	61 kB

Was regelt die RiLi-BÄK?

Teil A definiert Begriffe und beschreibt die grundsätzlichen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem. Dieses ist bei der Durchführung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen verbindlich vorzuhalten.

Teil B listet alle unter die Richtlinie fallenden quantitativen Untersuchungen auf (Tabelle B1 a bis c) und regelt deren Durchführung und die nötigen Qualitätssicherungsmaßnahmen.

Tabelle B1

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Wen betrifft es?

Die Richtlinie regelt die Qualitätssicherung sämtlicher laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde und betrifft alle, die diese Untersuchungen vornehmen – also auch niedergelassene Arztpraxen.

Was ist das Ziel?

Im Vordergrund steht die Verbesserung der Diagnostik.
Die RiLi-BÄK umfasst die verschiedenen Phasen des diagnostischen Prozesses von der Präanalytik bis hin zur Postanalytik und betrifft nicht nur den analytischen Teil im Labor.

Was sollte beachtet und durchgeführt werden?

Falls quantitative Untersuchungen nach Tabelle B1 a bis c in der Praxis durchgeführt werden:

• ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems notwendig,
• sind die Forderungen nach Teil A, Punkt 4-8 der RiLiBÄK zu erfüllen und schriftlich zu dokumentieren. Dies betrifft die Bereiche: Struktur, Personal, Räume, Ausrüstung, Präanalytik, Analytik, Postanalytik, QM-Handbuch, Dokumentenlenkung, Beschwerden, fehlerhafte Ergebnisse, interne und externe Qualitätssicherung.
• Falls schon ein QM-System vorhanden ist und das Handbuch die wesentlichen Abschnitte der RiLi-BÄK enthält, ist kein gesondertes QM-Handbuch notwendig.
• Qualitätskontrolle: Im Punkt B1 sind die Mindestanforderungen zur Sicherung der Qualität beschrieben.

Messung interner Kontrollen, statistische Auswertung und Analyse mit grafischer Darstellung, Teilnahme an externen Ringversuchen

Achtung: Die einzige Ausnahme sind quantitative Messungen mit Unit-use-Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik POCT.

Umfang der internen und externen Qualitätssicherung

Intern:

• Verwendung von Kontrollmaterial mit bekanntem Zielwert, im ärztlichen Entscheidungsbereich und in 2 unterschiedlichen Konzentrationen,
• mindestens 2 Kontrollprobeneinzelmessungen an Tagen mit Patientenprobenmessungen,
• Bewertung der Ergebnisse (Tabelle B1/ Spalte 3), festgelegte Fehlergrenzen je nach eingesetztem Untersuchungsmaterial (z.B. Serum, Plasma, Vollblut),
• Auswertung aller ermittelten Kontrolleinzelwerte (mindestens 15) am Monatsende oder spätestens nach 3 Monaten,
• Überschreitung der vorgegebenen Werte in Spalte 3 → Sperrung des Verfahrens,
• Dokumentation der Ergebnisse und Maßnahmen,
• Zusätzliche Kontrollmessungen notwendig nach: Geräte-Neustart, Kalibration, Wartung, Reparaturen, Reagenzchargenwechsel

Extern:

• Teilnahme an externen Ringversuchen (z.B. Instand oder DGKL) für Analyte der Tabelle B1 a bis c (z.B. SBH, Glukose) einmal pro Quartal ist Pflicht,
• Erhalt gültiger Zertifikate (Nachweis gegenüber der KV und Überwachungsbehörden, Teilnahme an Studien)

POCT, patientennahe Sofortdiagnostik

Grundsätzlich gelten alle oben genannten Anforderungen. Ausnahmen gelten für die Verwendung von Unit-use-Reagenzien (Reagenzien, die für Einzelbestimmungen portioniert sind und mit einer Untersuchung aufgebraucht sind). Dann gelten folgende Anforderungen:

• Qualitätskontrolle nach Herstelleranweisung, Ergebnisse dokumentieren,
• bei Geräten mit benutzungstäglicher Anwendung von elektronischen/physikalischen Standards oder anderer integrierter Prüfverfahren ist eine wöchentliche Kontrollprobeneinzel-Messung ausreichend,
• Geräte ohne integrierte Prüfung oder Anwendung elektronischer/physikalischer Standards: an Tagen mit Patientenprobenmessungen mindestens 2 Kontrollproben analysieren, dokumentieren und auswerten. Zusätzliche Kontrollprobenmessungen nach: Neustart des Gerätes, Kalibration, Reparaturen, Wartungen und Einsatz neuer Reagenzchargen,
• Teilnahme an externen Ringversuchen entfällt.

Überprüfung der Einhaltung der Richtlinien
Aufsichtsbehörde: Sozialministerium Mecklenburg-Vorpommern

Bei Fragen zu den Richtlinien finden Sie in der Regel Fachleute in Ihrem Medizinischen Labor, die Sie ansprechen können.

Verfasser:
Christina Stagge, Institut für Medizinische Diagnostik Greifswald
In Zusammenarbeit mit Dipl.-Chem. Angelika Weinhold, Labor-MVZ-Westmecklenburg schmudlach-oswald-kettermann & kollegen.
Der Artikel wurde erstellt in Abstimmung mit der Labor-Kommission der KVMV.

Nachweispflicht für Ringversuche seit 1. Januar 2011

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die GKV-Spitzenverbände haben sich auf eine Vereinbarung zur Anpassung des § 25 des Bundesmantelvertrag Ärzte und des § 28 des Bundesvertrag Ärzte/Ersatzkassen mit Wirkung zum 1. Januar 2011 verständigt. Die Änderungen beziehen sich auf die Abrechnung von Laborleistungen, indem weitergehende Festlegungen zur Erfüllungen der Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RILIBÄK) vereinbart wurden.
So ist künftig ein gültiges Ringversuchszertifikat für die erfolgreiche Teilnahme an externen Maßnahmen zur Qualitätssicherung Labor verbindlich mit der Abrechnung nachzuweisen.
Die Neuregelung bezieht sich ausschließlich auf den Teil B 1 der RILIBÄK, für den eine elektronische Nachweispflicht verbindlich ist. Eine entsprechende EDV-technische Umsetzung befindet sich noch in der Diskussion.

Nachweisinhalte

Die erfolgreiche Teilnahme am Ringversuch muss für folgende Messgrößen (Analyte) entsprechend Anlagen der RILIBÄK nachgewiesen werden:

• Anlage B1a Material: Serum/Plasma/Vollblut
• Anlage B1b Material: Urin
• Anlage B1c Material: Liquor

(Übersicht der über 70 Untersuchungen )
Die unterschiedliche Systematik der Anlage B1 und des EBM bedingen, dass nicht alle Positionen direkt miteinander korrespondieren. Für einen Teil der Untersuchungsverfahren sind mehrere Positionen im EBM vorhanden, für andere (z. B. ähnliche Untersuchungen der speziellen Labordiagnostik) werden verschiedene Untersuchungsverfahren in einer Gebührenordnungsposition abgebildet. Um die hieraus resultierende Komplexität der Umsetzung praktikabel und verbindlich zu gestalten, ist zum 01.04.2011 die elektronische Umsetzung der Nachweispflicht der Ringversuche eingeführt worden. Informationen hierzu finden Sie unter Informationen für die Praxis Labor-Ringversuche

Ausnahme von der Nachweispflicht

Eine grundsätzliche Ausnahme von der Ringversuchspflicht ist im Teil B 1 der RILIBÄK ist wie folgt definiert.
Sofern die Betriebsstätte Untersuchungen ausschließlich mit "Unit-use-Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik" durchführt, besteht für die laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen

• ohne Probenvorbereitung,
• unmittelbar als Einzelprobenmessungen,
• mit unmittelbarer Ableitung therapeutischer Konsequenzen

keine Ringversuchspflicht.
Unit-use-Reagenzien sind solche Reagenzien, die für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht sind, z. B. Blutzuckermessgeräte mit Teststreifen.